Ik zal proberen wat meer context te geven. Bron: ik doe al een hele lange tijd klinische onderzoeken.
1. Met de FDA-goedkeuring is Neuralink er nog niet. FDA-goedkeuring is een zeer belangrijke stap, maar niet de enige stap om te kunnen beginnen met het testen op mensen. Er moet namelijk ook nog goedkeuring worden verkregen van een zogeheten Institutional Review Board. Deze zijn vergelijkbaar, maar niet volledig vergelijkbaar, met de ethische toetsingscommissies zoals we die in Nederland (en elders in Europa) kennen. Neuralink meldt dat ze nog niet zijn begonnen met de recrutering, wat doet vermoeden dat die IRB-goedkeuring er nog niet is. En dat is logisch. Je mag weliswaar je onderzoeksvoorstel indienen bij een IRB voordat je FDA-goedkeuring hebt, maar veel IRB's zullen willen wachten tot de IND-goedkeuring er is.
Voor wie interesse heeft: om onderzoek te doen naar een medisch hulpmiddel moet je een zogeheten Investigational New Device aanvragen bij de FDA, en dan is dit wat je nodig hebt:
https://www.fda.gov/medic...ption-ide/ide-application
2. Een FDA-goedkeuring betekent niet direct dat het onderzoeksvoorstel (het protocol) ook ethisch verantwoord is en uitgevoerd gaat worden. De FDA kijkt voornamelijk naar de veiligheid van het medische hulpmiddel dmv de data vergaard uit dierstudies, het onderzoeksplan, hoe het gemonitord gaat worden en wat de uitkomstmaten zijn, oftewel meer de wetenschappelijke kant. Ja, ook de ethische kant wordt bekeken door de FDA, maar een IRB legt andere nadrukken, en heeft doorgaans meer vragen dan de FDA over de ethische kant. Zie ook de definitie van een IRB:
"Institutional Review Boards, or IRBs, review research studies to ensure that they comply with applicable regulations, meet commonly accepted ethical standards, follow institutional policies, and adequately protect research participants."
IRB's zijn vaak gelieerd aan een bepaald instituut (ziekenhuis, kliniek) en bepalen dus in directere mate of zij het onderzoek daadwerkelijk willen uitvoeren. Vaak worden er amendementen geëist. Ik heb in ieder geval nog nooit een onderzoeksvoorstel direct goedgekeurd zien worden, al zijn IRBs wel wat makkelijker dan de ethische comissies in Europa. Hoe dan ook zal een IRB het medisch/wetenschappelijke nut toetsen tegenover het risico waar de deelnemers aan het onderzoek aan blootgesteld worden. Die balans moet positief zijn. Bij zieke patiënten waarbij het medisch hulpmiddel potentieel hun leven kan redden, mag je wat meer dan een chip inbrengen bij gezonde vrijwilligers.
De FDA heeft ook een uitlegpagina over de rol van IRBs:
https://www.fda.gov/about...-subjects-clinical-trials
3. Er wordt hier veelvuldig gesproken over hoe de apen in het dieronderzoek behandeld zijn. Dat is voor de FDA-aanvraag en goedkeuring niet of nauwelijks relevant. Het is belangrijk dat de dieronderzoeken wetenschappelijk accurate informatie hebben opgeleverd. Als er misstanden zijn, dan gaat de dier-ethische commissie daar over. In de VS is dat de betrokken Institutional Animal Care and Use Committee. "According to federal law, all laboratory use of non-human vertebrate animals at must be approved by the Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC)."
En van Wikipedia:
"Each local IACUC reviews research protocols and conducts evaluations of the institution's animal care. The evaluations include inspections of all animal use facilities every six months. The IACUC reports to the NIH Office of Laboratory Animal Welfare (OLAW) annually, and is issued an animal welfare assurance number by OLAW without which no federally funded use of animals in research may occur. The IACUC is required to report significant noncompliance with animal use protocols to OLAW, as well as IACUC actions taken to correct the noncompliance."
De IACUC's en Animal Welfare Act compliance vallen uiteindelijk onder de US Department of Agriculture. Die is ook degene die hier
onderzoek naar doet. De FDA doet hier dus niets mee. Uiteraard kan het wel zo zijn dat misstanden in het dieronderzoek leiden tot onwetenschappelijke data, en in dat geval zou de FDA geen goedkeuring hebben verleend. Note: ik heb geen idee over deze misstanden, dus ik doe er dan ook geen uitspraak over.
4. Wat Neuralink nu wel mag, is de chips distribueren naar de klinieken die mee gaan doen aan het onderzoek. Het mag echter pas ingezet worden als ook aan de andere voorwaarden is voldaan. Dat is dus onder andere IRB-goedkeuring, maar ook moeten de contracten rond zijn met de ziekenhuizen/klinieken die mee gaan doen. Uit eigen ervaring is dit vaak de stap die het meeste tijd kost. Zeker gezien dit hooggespecialiseerd onderzoek is waarbij vermoedelijk grote academische centra betrokken moeten worden. Die zijn meestal wat minder vlot dan de rechttoe-rechtaan commerciële klinieken. In maart
werd bekend dat het Barrow Neurological Institute waarschijnlijk mee gaat doen. Dat is het grootste neurologische centrum ter wereld.
5. Het onderzoek staat nog niet op Clinicaltrials.gov
volgens Arstechnica. Dat is wel verplicht. Als het daar verschijnt, zullen we waarschijnlijk iets meer te weten komen over de onderzoeksopzet.
[Reactie gewijzigd door RoD op 26 mei 2023 15:03]