'Neuralink krijgt geen toestemming voor proef met chips in hersens'

Neuralink heeft geen toestemming gekregen van de Amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA voor het doen van proeven op mensen met breinimplantaten. Het Elon Musk-bedrijf wil met een chip ervoor zorgen dat mensen met een beperking kunnen typen.

De FDA keurde de aanvraag vorig jaar af, meldt Reuters. De autoriteit kwam met een lijst aan bezwaren over de inhoud van de proeven met mensen, zo zeggen zeven bronnen tegen het persbureau. Sinds die tijd probeert Neuralink die bezwaren weg te nemen, maar dat is nog niet gelukt. Als die bezwaren wel weg zijn, zouden de proeven alsnog van start kunnen gaan.

Neuralink heeft in het openbaar niets gezegd over de bezwaren van de FDA. Musk zei eind vorig jaar dat 'het meeste van het papierwerk' was gedaan, maar vermeldde toen niets over de afgewezen aanvraag. De toestemming is nodig voor het bedrijf proeven met mensen mag doen.

Neuralink wil een brein-computerinterface ontwikkelen. Het eerste doel is daarbij om verlamde mensen meer te kunnen laten doen door ze een computer te laten bedienen. Neuralink werd in 2016 opgericht maar pas in 2019 maakt het bedrijf zijn plannen bekend.

Reacties (77)

[FragFrog]

"Maar waarom moet je op ethische toestemming wachten als het potentieel mensen in een uitzichtloze situatie kan helpen? Wat valt er te verliezen?"

Heel veel pijn en lijden.

Ik zie hier nogal wat reacties die niet begrijpen waarom zulke toestemming noodzakelijk is. Een paar jaar geleden speelde een vergelijkbare vraag bij mijn alma mater: Macchiarini scandal is a valuable lesson for the Karolinska Institute. Kortgevat, een prominente chirurg ontwikkelde een experimentele techniek om middels stemcellen een nieuwe luchtpijp te laten groeien, voor patienten met kanker die medisch geen enkele kans meer hadden. En omdat het om patienten in een uitzichtloze situatie ging werd daar een uitzondering voor gegeven. De chirurg mocht opereren, en heeft een handvol patienten een experimentele nieuwe luchtpijp gegeven. En dat leek even goed te gaan.

En toen ging het minder goed. En begonnen die luchtpijpen een voor een weg te rotten. Andere chirurgen moesten dag in dag uit werken om opstoppingen te verhelpen, en alle patienten zijn uiteindelijk na veel lijden overleden.

Toen duidelijk werd dat de techniek niet werkte, en er meer en meer vragen gesteld werden (door andere chirurgen, enkele waarvan ontslagen zijn omdat ze durfden de geweldige Macchiarini te bekritiseren) is die chirurg verkast naar een ziekenhuis in Rusland, en heeft het daar nogmaals geprobeerd. Met wederom hetzelfde resultaat.

Neuralink heeft tot nu toe geen geweldig resultaat. Ja, de implantaten werken op korte termijn, maar dat is relatief simpel. Ik kan met een kleine boormachine en stevige een tungsten-draad ook een hersenimplantaat maken en inbrengen, geen enkel probleem. De uitdaging is om die implantaten over langere periodes te laten werken. Dit wordt lastiger doordat de imuuncellen van het brein de neiging hebben om over vreemde stoffen te groeien en de electrische signalen zo te dempen. Elke ingang in het brein is tevens een manier voor infecties om binnen te komen, en ons brein is lang niet zo goed in infecties weerstaan als de rest van ons lijf (ons natuurlijke imuunsysteem komt niet de hersenen in). En dit lijkt een probleem voor Neuralink waar een meerendeel van de proefdieren vroegtijdig overlijden.

Hoe vervelend het ook is om verlamd te zijn, het is beter dan een infectie oplopen die langzaam je hersenen vernietigd. Neuralink zal eerst moeten aantonen dat hun implantaat stabiel en veilig is. En de eisen daarvoor zijn (gelukkig) heel erg hoog binnen de biomedische wetenschap.

[Beatz]

Het gaat erom dat er getest kan worden zodat de bugs eruit kunnen gehaald worden. Ik ben het met je eens dat er een goede basis moet zijn voor het testen op mensen maar als er niet getest kan worden dan zal er nooit vooruitgang komen.

Ik ben zelf verlamd door een dwarslaesie en ben 25 jaar onderweg. Ik zal nooit meer lopen en ik wil niet meer lopen. Ik heb een goed leven in zoverre. Ik heb een baan een huisje en mijn "boy toys" maar wat ik wel graag zou willen is pijn vrij worden. Geen zenuwpijn meer dag in dag uit elke minuut van de dag. En er is (nog) geen oplossing voor en ook allerlei testen gehad die ook infecties veroorzaakte maar ondanks dat het voor mij niet werkte kan het voor een ander wel werken omdat de artsen dan informatie hebben van andere testen.

Ook zou ik graag willen weten dat ik geen drukplekken meer kan krijgen door dikkere billen te krijgen omdat de spieren plat zijn. Zou ook top wezen als een chip dat kan doen.

[Stpan]

Je moet aan een aantal criterium voldoen voordat je over mag gaan op testen op mensen, dus men zit nog niet in die phase. De criteria liggen per instantie/land net iets anders. Dus de stap die je schetst, dat er getest moet worden om bugs eruit te halen - dat is de aanvraag die Neuralink heeft gedaan. En die aanvraag is afgewezen door de FDA.

Het Reuters-artikel meldt dat "the agency outlined dozens of issues the company must address before human testing".

Nu weet ik niet hoeveel procent 'dozens' van de totale checklijst is, en of het normaal is dat in de eerste aanvraag nog 'dozens' bezwaarpunten' terugkomen. Deze procedures zijn er om te voorkomen dat er (vanuit wellicht de beste bedoelingen) te snel kwetsbare mensen onderwerp worden van experitmentele medicijnen of behandelingen.

[gaskabouter]

Toch is dit wel een fundamenteel ander issue. Dit gaat om aanpassingen in met name interne procedures om wangedrag, wetenschappelijk en klinisch, tijdig op te sporen. Deze aanvraag is gewoon een aanvraag in het "mogen we beginnen met fase 1 trials". Je test eerst in een buisje, dan op dieren en dan op mensen en iedere stap wordt getoetst.

Dat is niet bedoeld om dit soort ontsporingen tegen te gaan maar gewoon een verplichte stap om te beoordelen of er voldoende kennis is om deze techniek te testen in mensen. Zijn alle afwegingen effectiviteit vs veiligheid gemaakt...

Waarbij de fda nog als erg liberaal bekend staat omdat ze veiligheid vaak ondergeschikt maken aan "als de patiënt maar juist geïnformeerd is"

[Reactie gewijzigd door gaskabouter op 23 juli 2024 08:16]

[Stpan]

Ik ben het met je eens - dat die zaak die FragFrog aanhaalt, dat was een charlatan.
Maar het principe blijft overeind. Je moet aan een aantal basiscriteria voldoen om je medicijn aan mensen te geven, en daarin is de FDA (volgens het imago) vrij coulant.

Wat niet wil zeggen dat ik enig idee heb hoever deze Neuralink aanvraag nog verwijderd zit van toestemming door de FDA.

[klonic]

Ik zie hier nogal wat reacties die niet begrijpen waarom zulke toestemming noodzakelijk is.

Helaas is dit sowieso gewoon een probleem, mensen die meningen hebben zonder dat ze zich bewust zijn van alle argumenten. Bij cutting edge technologie moet je er denk ik altijd rekening mee houden dat je maar een klein deel van de toepassingen voor je ziet.

[goarilla]

Inderdaad weer eens een poging van Elon om door alle redtape te bulldozeren. Maar dan in de sector waar patientzorg van primordiaal belang is. Dit neigt naar het onethische. Alsof iedereen een cyborg-implantaat-kadaver voor hem moet kunnen zijn voor zijn beta medical troep. Fucking moderne gravenroverij.

[Vinxian]

Neuralink heeft geen onbevlekte historie. Ze zijn nergens voor veroordeeld, maar als je de verhalen mag geloven is het een bedrijf wat je zo ver mogelijk weg wil laten van menselijke testen. Onnodig dierenleed door te gehaast resultaten te willen is al erg genoeg. Laten we daar geen dode mensen aan toevoegen.

https://www.reuters.com/t...-animal-tests-2022-12-05/
https://www.washingtonpos...neuralink-animal-creulty/

[Citroen]

Wellicht zijn er genoeg vrijwilligers te vinden mits een significante vergoeding.

Welke bezwaren houden dit tegen? Experimenten voor geneesmiddelen zijn ook niet zonder risico.

[laurxp]

Neuralinkt krijgt het al niet voor elkaar om de experimenten fatsoenlijk uit te voeren in dieren.

Het gelinkte artikel noemt bijvoorbeeld dat de verkeerde lijm is gebruikt bij operaties, dat ze bij een flink aantal dieren het verkeerde formaat implantaat hebben gebruikt, en dat implantaten op de verkeerde plek worden geplaatst. Allemaal grotendeels door slechte voorbereiding en tijdsdruk. Dit is al jaren het geval.

Bedrijven hebben toestemming nodig van de toezichthouders om precies dit soort bedrijven van menselijke experimenten weg te houden. Bij geneesmiddelen moet veiligheid altijd de eerste prioriteit zijn, maar Neuralink heeft dat blijkbaar nog niet begrepen.

[kimborntobewild]

Bij geneesmiddelen moet veiligheid altijd de eerste prioriteit zijn

Bij welk bedrijf moet veiligheid niet altijd de eerste prioriteit zijn?

[laurxp]

Dat is niet het probleem hier.

Ze proberen een experiment te doen waar de hypothese is dat positie X werkt, en implanteren bij een deel van de proefdieren per ongeluk op positie Y omdat ze niet de tijd nemen om de positie te controleren - waarna ze uiteraard alle data weg moeten gooien en het experiment opnieuw moeten doen.

Neuralink werkt zó slordig dat het haast geen wetenschap meer te noemen is, en het eerste artikel dat ik link maakt dit heel duidelijk:

Five people who have worked on Neuralink’s animal experiments told Reuters they had raised concerns internally. They said they had advocated for a more traditional testing approach, in which researchers would test one element at a time in an animal study and draw relevant conclusions before moving on to more animal tests. Instead, these people said, Neuralink launches tests in quick succession before fixing issues in earlier tests or drawing complete conclusions. The result: more animals overall are tested and killed, in part because the approach leads to repeated tests.

[Reactie gewijzigd door laurxp op 23 juli 2024 08:16]

[killer_mac]

m.a.w.
Ze proberen een agile manier uit op levende wezens..
Als ik het zo lees..

Fijn..

[Verwijderd]

Wat is er mis met wierook branden en zingen bij een kampvuur?

[gaskabouter]

Niks. Maar geneest geen kanker

[kimborntobewild]

Sterker nog, het veroorzaakt kanker.

[Alxndr]

Welke bezwaren houden dit tegen?

Medisch-ethische bezwaren, juist vanwege de risico's moeten niet alleen de voordelen opwegen tegen de nadelen, maar tellen ook normen en waarden mee. Als je iets kan doen wil dat niet zeggen je dat ook moet doen.

[Myri]

Klopt, zolang ethische bezwaren niet in de weg gaan zitten van iemand een menswaardiger leven te geven ben ik het helemaal met je eens.

Een ethisch bezwaar in deze kan zijn, dat het niet mag toepasbaar zijn op een (min of meer) gezonde mens.
Voor iemand met een zware verlamming gaat diezelfde ethische regel niet op. Daar wil je, als mens, zelf beslissen hoe je daarmee omgaat.

[supersnathan94]

Ethische bezwaren gaan echter niet alleen over het individu, maar ook om de populatie. Iemand een menswaardiger leven geven met CRISPR-CAS is ook een optie (roeit bijvoorbeeld HIV en Malaria per direct uit), maar de vraag is, wat dan? The butterfly effect is real! We kunnen het nu een oplossing vinden, maar wij hebben totaal de gevolgen niet door van bijvoorbeeld de compound effecten op wereldschaal.

Als we het dan een keer over "experimentele gen-therapie" mogen hebben dan is CRISPR-CAS er eentje waar we een hele hoop goed mee kunnen doen, maar mogelijk in dezelfde adem ook de complete maatschappij zoals we die kennen vernietigen.

Dit is dan ook het probleem met medische ethiek. Yes we can! ... but at what cost? Dat kunnen we soms gewoon niet weten. Chaos theory is daarin een veld van expertise wat dit soort zaken probeert te beschrijven en er wat meer vatbaarheid aan te geven met vaak verassende zaken. Een individu zonder wetenschappelijke achtergrond kun je daar niet zomaar zelf over laten beslissen. Dat alleen al is niet ethisch aangezien je met en belofte gaat komen die je mogelijk niet waar kunt maken en waar je mogelijk onbedoeld veel ernstigere situaties mee kunt creëren die je helemaal niet voor had kunnen leggen (want unknown, dat is precies het probleem).

[LOTG]

Wellicht zijn er genoeg vrijwilligers te vinden mits een significante vergoeding.

Ja, dat zijn dan mensen die je gaat zoeken na dat je toestemming hebt.

Welke bezwaren houden dit tegen?

Dat is niet vrij gegeven.

Experimenten voor geneesmiddelen zijn ook niet zonder risico.

Nee, daarom moet je toestemming vragen. Dan word er bekeken welke risico's er zijn en hoe je dat hebt afgedekt.

En als dat niet afdoende is dan kunnen er bezwaren zijn.

Je gaat hier wel in iemand zijn hoofd liggen rotzooien, dus er zullen genoeg vragen zijn over de impact.

[TheekAzzaBreek]

Het is dit soort vergunningstrajecten ook een afweging tussen risico en meerwaarde.

Hier is het risico groot (lijkt me) tegenover de kans op verbetering van kwaliteit van leven.
Bij een hypothetisch medicijn dat een dodelijke ziekte geneest wordt meer risico toegestaan.

[separhim]

In medische ethische leidraden zijn er veel beperkingen wat je mag doen (zie verklaring van Helsinki). Een van die punten is dat de voordelen van het onderzoek moeten opwegen tegen de risico's die de deelnemers aan het onderzoek lopen. In dit geval lijkt het dat Neuralink nog veel onbekend te zijn volgens het Reuters artikel. De facto zijn de deelnemers proefdieren in dit geval en kunnen zijn ernstig lijden onder de gevolgen van het onderzoek zonder duidelijk voordeel en de FDA zal dat nooit toestaan.

[Dooxed]

Omdat 'geneesmiddelen' niet het doel is, alleen een middel. Het doel is een machine-mens interface ten behoeve van oorlogsvoering.

Edit: Ok, doen we er een bron bij. Mijn punt is dat USA vanuit militair perspectief interesse in heeft, en dat mag als groot bezwaar gerekend worden.

"In the military realm, in 2018, the United States’ Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) put out a call for proposals to investigate the potential of nonsurgical brain-machine interfaces to allow soldiers to ‘interact regularly and intuitively with artificially intelligent, semi-autonomous and autonomous systems in a manner currently not possible with conventional interfaces’. DARPA further highlighted the need for these interfaces to be bidirectional – where information is sent both from brain to machine (neural recording) and from machine to brain (neural stimulation) – which will eventually allow machines and humans to learn from each other."

Uit een helder en onderbouwend artikel: https://www.chathamhouse....-military-neurotechnology

DARPA's bericht: https://www.darpa.mil/news-events/2019-05-20

[Reactie gewijzigd door Dooxed op 23 juli 2024 08:16]

[Icekiller2k6]

Dat is een zeer zware assumptie.
In het voorgedragen voorbeeld gaat het over mensen welke verlamd zijn of andere beperking waardoor ze niet kunnen communiceren.

Imho er zijn toch al vaker uitzondering gemaakt voor dit soort scenarios waarbij iemand die nog maar x periode te leven heeft vrijwilliger kan zijn voor dit soort medische vooruitgang? (oa mechanisch hart https://www.nhlbi.nih.gov/health/total-artificial-heart)

[Reactie gewijzigd door Icekiller2k6 op 23 juli 2024 08:16]

[dasiro]

als weaponization de reden zou zijn om het tegen te houden, dan had Amerika geen leger meer. De FDA is een medisch agentschap dat dit tegenhoudt, moest het puur als miltech dienen, dan was het waarschijnlijk al in gebruik geweest, want daar zit zoveel kapitaal en geheimhouding achter dat de FDA er nooit van had geweten.

[TheekAzzaBreek]

Bij die Darpa uitvraging gaat het nadrukkelijk om non-surgical interfaces. Dat is echt iets anders dan wat Neuralink wil doen.

Als het wat wordt zal er ongetwijfeld een militaire toepassing voor gevonden worden, maar om dat nu al als het werkelijke doel te bestempelen is me echt wat te kort door de bocht.

[Rabb]

Je zou eerder denken dat die motivatie/associatie NeuraLink juist zou helpen om wél toestemming te krijgen.

[gaskabouter]

Die hebben dan ook gewoon dezelfde goedkeuring nodig

[m3gA]

Lijkt me erg voorbarig aangezien een groot deel van de testdieren de procedure niet overleeft. 15 van 17 gingen dood. Dan is mensen wel een hele grote stap https://www.dazeddigital....ps-trails-killing-monkeys

[Reactie gewijzigd door m3gA op 23 juli 2024 08:16]

[Joepjah]

Dat hele project hangt met het wetenschappelijke equivalent van hoop, dromen en plakband aan elkaar. "Some people want to contribute to medical research for various reasons. Some do not. Why can this not be the same for animals?"
Dan nog de uitleg:
" If an animal chooses not to participate in a training task, they are never forced to do so. You may have seen an example of this in action during our first demo when our pig Gertrude chose to forage through straw in the back of her pen rather than make her debut on stage when cued. Today, Gertie lives the farm life and spends her days lounging in the sun with her two best friends Harriet and Frieda."

Aka je hangt een banaan in een boom met een RFID chip eraan en een andere boom met banaan zonder chip en als de aap de banaan met de chip kiest is dat 'toestemming' want 'agency' van de aap zelf. En maar gek vinden dat een ethische commissie vraagtekens zet bij je voorstel.
De bloggeschiedenis van Neuralink loopt ook van 'animal testing' naar 'animal welfare' naar 'announcing Neuralink's patient registry'. Dat schept ook niet bepaald veel hoop. Ik snap de noodzaak van deze ontwikkeling ergens wel maar Neuralink is daar, gezien de 'excentrieke' manier van bedrijfsvoering van Elon, niet de aangewezen partij voor.

[gaskabouter]

Stemmingmakerij.

Als er proefdieren worden gebruikt moeten die worden doodgemaakt. Daarom wordt het gebruik ook hevig gereguleerd. Ik heb onderzoek gedaan naar leukemie bij kinderen en zeker evenzoveel proefdieren zien passeren.

Moet goed nagedacht worden over alternatieven maar heel vaak zijn die er gewoon niet. Dus dan moet het netjes.

Als ik medicijn X test op dieren en het blijkt toch niet te werken of achteraf toxisch te zijn (zeker bij chemotherapie denkbaar) heb ik niet het verkeerde medicijn gebruikt en niet onzinnig doodgemaakt. Ik heb een hypothese getoetst en geleerd dat ik die moet bijstellen om verder te komen...

[Reactie gewijzigd door gaskabouter op 23 juli 2024 08:16]

[eonflux]

Nu we overgaan op menselijk inplanten zou ik liever willen dat men zich bezighoudt met regelgeving rond ownership. Dat bijvoorbeeld na inplanatie de terms of service nooit aangepast mag worden. Dat subcription based monetization niet is toegestaan. En dat het inplantaat nooit op afstand uitgezet kan worden. Dit zijn wel belangrijke dingen om over na te denken met dit soort technologie.

[Toonen1988]

Niet alleen dat, maar ook dat alle implantaten offline/lokaal zijn, dus geen verbindingen van buiten af. Puur door het feit dat het dan ook "hackbaar" kan zijn.

Want als je hun toekomst plannen ziet, dan schrik je toch wel even. Gedachtes en geheugen met elkaar uitwisselen, hoe bizar.

Kunnen we straks nog wel onze eigen gedachten vertrouwen? Ik las dat ze ook plannen hebben om je gehele informatie in je brein te laten opslaan, à la Altered Carbon.

[Reactie gewijzigd door Toonen1988 op 23 juli 2024 08:16]

[sympa]

Support is ook aandacht waard. Ik las over mensen die een oogimplantaat hebben met een chip op het netvlies. Met een speciale bril. (camera, zendertje) kunnen ze dan weer zien.
En wat denk ke, na een tijd bestaat de fabrikant niet meer, bril kapot, en dus weer blind.
Of de fabrikant gaat over op een nieuw model. Backward compatibility is er niet.
En die chip weghalen gaat ook niet.

[gaskabouter]

Er is al heel lang een convenant medische technologie waar dat soort zaken op Europees niveau geregeld zijn. Er zijn toezichthouders etc...

Ik zie eerlijk gezegd het veel reacties in deze trant alsof er op medisch wetenschappelijk vlak niks geregeld is maar het is juist heel sterk gereguleerd.

[Merik]

Niet echt verrassend nieuws om te lezen, enkele werken geleden was er nog het nieuws met besmette hersenimplantaten en een loopje nemen met de gezondheid van mensen https://arstechnica.com/s...hogens-on-brain-hardware/

[Reactie gewijzigd door Merik op 23 juli 2024 08:16]

[Pinkys Brain]

Een beschuldiging door een anti-dierproeven organisatie, dus kan je dat met een korreltje zout nemen.

[Merik]

De faciliteit waar het omgaat heeft een voorgeschiedenis verschillende ziekteuitbreken en andere problemen geweest. Iets wat hersenimplantaten wel het laatste is wat je wilt, met mogelijkheid van overdracht op mensen b.v. het herpesvirus (apenvariant), en de kans virusmutaties. alleen beschuldigingen. Misschien zijn het alleen beschuldigingen maar dat zal blijken. Het onderzoek lijkt al een tijd te lopen.

[JDx]

Tja, je gaat voor investeerders natuurlijk niet meteen zeggen dat het hele feestje niet door gaat.

[LOTG]

Je investeerders voorliegen is wel fraude en verboden.

Maar volgens mij is dit bedrijf volledig in handen van Elon Musk.

Ik ben wel blij dat er goed gekeken word naar die proeven. Musk heeft nogal de neiging om doelen te stellen die niet realistisch blijken en dan harder te pushen.

Een chip in iemand zijn hoofd planten is wel iets waar je toch wel heel zeker moet zijn wat de gevolgen zijn.

En anders mag hij zich zelf als eerste aanbieden.

Edit:
Blijkbaar was dat al het geval in een eerder stadium,.

Additionally, a report by Reuters revealed that several Neuralink employees have claimed that testing was being rushed due to Musk's demands for fast results, which was leading to needless suffering and deaths among the animals.

bron

[Reactie gewijzigd door LOTG op 23 juli 2024 08:16]

[Ludewig]

Een chip in iemand zijn hoofd planten is wel iets waar je toch wel heel zeker moet zijn wat de gevolgen zijn.

We hebben het hier wel over verlamden die al een beperkte kwaliteit van leven hebben en heel veel voordeel kunnen hebben van zoiets. Sommige van hen zijn ook vrij oud en willen zelf graag het risico lopen, waar ze accepteren dat er een risico is dat ze er zelf door overlijden, maar waardoor anderen wel sneller profiteren van de techniek.

Uiteindelijk zorgt elke keus voor nadelige gevolgen. Als je een hele hoge eis stelt aan het bewijs voor veiligheid duurt het langer voordat de techniek voor iedereen beschikbaar is en dus heel veel mensen hiervan kunnen profiteren. Aan de andere kant zal je bij lagere eisen vaker schade veroorzaken bij proefpersonen.

Ik vind het zeker niet logisch om de veiligheid van de proefpersonen heilig te verklaren, zeker als er proefpersonen zijn die weinig te verliezen hebben en veel te winnen; en zelf kiezen om dit risico te nemen.

En anders mag hij zich zelf als eerste aanbieden.

Feit is dat er mensen zijn die het zelf willen, maar dat de overheid dit dan niet toestaat. In Nederland kiezen we bij bijvoorbeeld euthanasie er ook helemaal niet ervoor om het risico te minimaliseren dat we mensen doden die later niet meer dood willen. Dus waarom zouden we mensen dan hier niet toestaan om zelf te kiezen om meer risico te lopen om de vooruitgang van de medische wetenschap te versnellen?

[LOTG]

Omdat we geen situatie willen waarin dit soort bedrijven mensen van de straat gaan plukken en ze wat geld beloven waarna ze gaan experimenteren op die mensen.

Dat is niet wat je zegt maar wel de situatie die je mogelijk maakt.

Je neemt aan dat dit een oplossing versnelt, maar willen we dan niet eerst verifiëren dat er niet gewoon 100% kans is dat de patient het niet overleeft?

Laten we eerst zeker zijn dat we niet maar van alles tegen de muur aan het gooien zijn en zien wat blijft plakken.

Je wilt niet dat er een hoop mensen dood gaan omdat het management stond te pushen voor resultaten.

Er is niet gepubliceerd wat de bezwaren zijn, dus het is vooral koffiedik kijken.

[Ludewig]

Omdat we geen situatie willen waarin dit soort bedrijven mensen van de straat gaan plukken en ze wat geld beloven waarna ze gaan experimenteren op die mensen..

Dat is niet erg realistisch gedacht. Als ze toestemming krijgen voor een proef wordt het alsnog door medici uitgevoerd volgens strakke protocollen. Het is sowieso nogal een drogredenering om te doen alsof we moeten kiezen tussen de huidige mate van regulering of totaal geen regulering.

Er is niet gepubliceerd wat de bezwaren zijn, dus het is vooral koffiedik kijken.

Dat staat wel degelijk in het Reuters-verhaal waar naar gelinked wordt. Ik kan alleen niet goed beoordelen hoe groot de genoemde risico's zijn, al heb ik er zo mijn twijfels over. Zo wordt het risico van een geïmplanteerde batterij genoemd, maar dat wordt ook gedaan bij pacemakers. En het bezwaar van het implanteren van een draad die zou kunnen gaan zwerven is ook aan de orde bij pacemakers. Ik krijg bij de bezwaren erg het gevoel dat de bezwaren neerkomen op: 'dit is uitgebreid medisch toegepast, maar niet precies op dezelfde manier als hier.'

Er zijn ook indicaties dat de FDA over het algemeen te conservatief is, wat bij medicijnen bijvoorbeeld meer levens kan kosten dan het bespaart.

[uiltje]

Ik heb nu allemaal voorstellingen van hoe je verlamden van de straat wil gaan plukken.

[Milanobrotchen]

Ik vind het wel slim wat ze doen, niks zeggen is niet liegen.

[LOTG]

Dat werkt zo juridisch niet, als je investeerders hebt ben je verplicht ze te voorzien van informatie.
Dingen verzwijgen is ongeveer het zelfde als liegen tegen je investeerders.

Maar Musk is de eigenaar van dit niet publieke bedrijf, dus hij hoeft niets te zeggen. Tenminste niet publiekelijk en zo lang hij geen testpersonen werft op basis van die informatie.

[Gwaihir]

Is dat zo dan? Het lijkt me logisch dat wanneer je dit voor de eerste keer voorstelt, er een 'gesprek' met de autoriteiten ontstaat. Ik acht het extreem onwaarschijnlijk dat de eerste reactie op zoiets is als: "Wow, waar wacht je nog op?"

Hoe vaak worden andere eerste aanvragen door de FDA in één keer goedgekeurd? Zo lang we dat niet weten, valt hier m.i. weinig aan te 'beoordelen'.

[Cergorach]

Je doet nu alsof er een aanname was dat ze geen tegengas zouden krijgen van de FDA en dat het verhaal over is na een initiële 'voorstel'.

Such FDA rejections do not mean a company will ultimately fail to gain the agency’s human-testing approval.

[redtoller]

Een Elon-Musk bedrijf klinkt als een bedrijf dat Elon Musken produceert

[eamelink]

Het prototype is zo mislukt dat ze dat niet meer proberen

[Verwijderd]

Brrr, er is niet genoeg ruimte op aarde voor meer dan 1 Elon-ego!

[Slashdotter]

Kan Neurolink deze experimenten verplaatsen naar bijvoorbeeld China waar de FDA er niets over te zeggen heeft?

[KKose]

Ik geloof niet dat de tech zo ver staat + het is nog te 'vroeg'