‘Validated clinically’ is vaak alsnog in een vrij strak gecontroleerde patiëntenpopulatie in een bijna laboratoriumsetting. Bovendien hoeft het helemaal niet zo te zijn dat de populatie te vergelijken is met andere groepen. Juist bij een matig zieke patiënt in bed kun je redelijk goed de hartslag meten. Is de patiënt herstellende en beweegt deze meer, dan wordt het echt veel lastiger. Echter, heeft de patiënt bijv. perifeer vaatlijden of simpelweg geen arm, dan kun je gewoon niet meten. Dit klinkt erg stom, maar het gaat hier om hartslag: het heet niet voor niets een vitale functie! Deze wil je gewoon goed, betrouwbaar en altijd kunnen meten bij de meeste patiënten.
Het verkrijgen van FDA-approval is echt een lachertje, net als CE-goedkeuring voor het zijn van een medisch hulpmiddel. Ja, je moet er een validatie voor doen (voor CE niet eens, is alleen een veiligheidseisen checklist), maar nee, die validatie stelt niks voor.
Ik onderzoek zelf nu een andere wearable (en binnenkort mogelijk meerdere), FDA en CE (en Japanse/Chinese keuringen) goedgekeurd voor medisch gebruik. ‘Klinisch gevalideerd’ in een zeer beperkte patiëntenpopulatie in één of enkele ziekenhuizen. Dit heeft voor een arts geen waarde: metingen die ik zelf doe vertonen soms allerlei problemen die niets te maken hebben met de validiteit van de data. Het gaat hier om patiëntveiligheid en dat is meer dan alleen het vraagstuk: meet ie de juiste waarden? Het is een hele uitdaging om een meting draadloos te doen, ongeacht of de waarde goed is. Hoe regel je infrastructuur, wie doet wat met de data, etc. etc. Dàt is klinische validatie. Dus niet een snelle ‘validatie’ bij een relatief gezonde patiëntengroep die een uurtje aan de nieuwe en referentie monitor hebben gelegen. Met mijn onderzoek probeer ik te ontdekken waaraan zo'n wearable allemaal moet voldoen voordat hij geïmplementeerd kan worden. Een ding is zeker: de techniek staat voor niks maar wat je ermee doet is bijzonder moeilijk.
Ik heb het hier over dag en nacht, continu meten, dagen achter elkaar, in elke omstandigheid, zeer ziek (zwetend, koorts, piekende hartslag, etc.) of zeer gezond (hardlopend = zwetend, warm, piekende hartslag), jong, oud, na een grote operatie of ‘slechts’ onder controle voor hypertensie. En dan heb ik het alleen nog over de meting op het lichaam van de patiënt. De data moet daarna nog draadloos bij een zorgverlener komen. Dat klinkt makkelijk, maar wie gaat de verantwoordelijkheid nemen hiervoor? Je kunt niet aankomen met het excuus: ‘Uw moeder is overleden, omdat we haar hartstilstand niet konden zien i.v.m. storing bij het telecombedrijf dat de verbinding faciliteert.’
Dit soort wearables kunnen en zullen de bestaande normen en waarden hieromtrent doen verschuiven. Hierover laat Philips met een product als de Health Watch niet zien dat ze zich ermee bezig houden (en dat is ook verdomde moeilijk als fabrikant). En toch: er moet over nagedacht worden, want het gaat hier om patiëntveiligheid.
Wat dit betreft staat Philips in de kinderschoenen met dit apparaat, want er zijn al veel meer apparaten met goedkeuring voor medisch gebruik na zo'n babyvalidatie. Het is wel goed dat zo'n grote speler in deze markt stapt, want het geeft de consument vertrouwen in zulke technologie naarmate steeds meer grote jongens hieraan zullen meedoen.
Philips komt ook met een pleister die op de borst geplakt wordt en ademhaling/hartslag (en meer) kan meten. Die lijkt me voor medisch gebruikt veel beter geschikt dan zo'n veredelde smartwatch.
[Reactie gewijzigd door erikieperikie op 29 juli 2024 12:23]