Aiaiaiai wat een optimisme. Dit ligt dichtbij mijn vakgebied, dus laat ik een poging doen om e.e.a. uit te werken en uit te leggen waarom ik niet denk dat dit de droomstudie is die het lijkt.
Ten eerste: "Het gaat juist
niet om de optische meting, maar om de ECG feature."
Is dat wel zo? Uit het paper: "
The Apple Heart Study is a prospective, single arm study whose overall goal is to evaluate the ability of a smartwatch-based irregular pulse notification algorithm to identify AF (atrial fibrillation and atrial flutter) and guide subsequent clinical evaluation" en uit een recent
artikel: "
“The advantage of the app that uses the optical sensor is that it can check for an irregular pulse multiple times throughout the day in the background, without needing the user to actively engage the application,” said Marco Perez, assistant professor of Cardiovascular Medicine at Stanford and one of the principal investigators of the study."
In andere woorden: het gaat juist
wel om de optische meting.
Ten tweede: Eindpunten
"
The primary objective of this study is to measure the proportion of participants with irregular pulse notifications who have atrial fibrillation or atrial flutter confirmed by subsequent ambulatory ECG patch monitoring for those aged ≥65 (Objective 1a) and for participants of all ages (Objective 1b)."
"
The second objective is to characterize the concordance of the irregular pulse notification algorithm on the Apple watch to simultaneously recorded ambulatory ECGs, specifically among participants who received a notification.(...) The key measurement that will be made using these data is the positive predictive value of the irregular pulse notification for AF confirmed by the simultaneously recorded ambulatory ECG."
Wat is hier van belang? Op het moment weten we niet hoe de verdeling is qua leeftijd of andere parameters in de geselecteerde groep, en dat is best een probleem: het risico op AF is namelijk vele, vele malen groter op hogere leeftijd. Gelukkig scheiden ze 1a en 1b. Zie ook hieronder.
Daarnaast wordt er dus voornamelijk gekeken naar de Positive Predictive Value (PPV), wat zeker een belangrijke waarde is maar binnen het screenen (waar we hier uiteindelijk mee te maken hebben) niet per definitie belangrijker is dan de Negative Predictive Value (NPV), de waarde die aangeeft hoe vaak je een alarm afgeeft als er niets aan de hand is. Voorbeeld: Als je bij IEDEREEN een alarm voor AF afgeeft, heb je dus zeker ook iedereen die het echt heeft. PPV=100%! Helaas zit door de NPV van 0% daarna ook iedereen bij de dokter met stress want "ik heb een hartritmestoornis!" wat niet de bedoeling is.
Is het goed dat ze de PPV berekenen? Jazeker! Is het opvallend dat ze die er specifiek uithalen en de overige waarden niet benadrukken? Voor mij wel.
En je krijgt alleen een ECG-apparaat opgestuurd als de Watch meermalig heeft gerapporteerd dat je AF hebt... dus als de Watch een fout maakt en je AF niet registreert, valt dat meteen buiten de studie; daar krijgen we dus geen data over. En als AF zo belangrijk is, is dat toch wel iets wat we (zouden moeten) willen weten.
Tenslotte gaat er veel van de analyse specifiek op de subset van >65 jaar worden uitgevoerd. Met een inclusie van 22 jaar en ouder en de relatieve verdeling van Apple Watch gebruik, mag je er van uitgaan dat dat bij lange na niet de 400.000+ mensen is, die is geïncludeerd.
AF komt volgens
dit artikel voor in ongeveer 2,3% van mensen ouder dan 40 en 5,9% van mensen ouder dan 65. Dus waarom nemen we überhaupt mensen tussen 22 en 40 mee in het sample? Uit het paper: "
To achieve this number of tachograms, approximately 75,000 participants above the age of 65 and 425,000 participants below the age of 65 were targeted for enrollment."
En hoeveel mensen redden we dan eigenlijk? "
AF is associated with an approximately two-fold increase in mortality, largely due to stroke which occurs at an annual rate of 5-7%" dus worst case 7% van 6% van de oudere bevolking, 0.07*0.06*75.000 = 315. En van die 315 zouden een aantal ook door andere symptomen wel gevonden zijn, niet iedereen heeft "stille" AF.
Nog een rekenvoorbeeld, iets minder overdreven: Als we even uitgaan van het ergste geval en zeggen dat 6% van de mensen AF heeft in een sample van 400.000 en de Watch heeft een PPV van 100%, dan gaan er 24.000 mensen terecht naar de dokter. Maar als de NPV 99% is, er dus maar één procent naast zit, dan gaan er ook bijna 4.000 mensen voor niets naar de dokter. NPV van 90% is trouwens ook nog best een goed cijfer, maar wel bijna 40.000 mensen onnodig in paniek. (En ik geloof niet dat die waardes zo hoog gaan zijn, eerlijk gezegd...) Maar DAT gaan we nu dus niet achterhalen.
Ik ben als de dood dat er straks iemand roept dat diegene "gered" is door de Apple Watch, hallelujah, maar het feit dat er duizenden mensen zonder goede reden de huisarts en cardioloog bezig houden wordt afgeschreven als "de dure dokters die nooit ergens tijd voor hebben". Het ligt namelijk wel in de menselijke aard, en deze studie is niet opgezet op een manier om daar verandering in te brengen.
Maar goed, ik heb misschien een negatieve kijk op de zaak.
Hopelijk kan iedereen met bovenstaande zelf zijn mening vormen.