FDA stelt regels op voor medische apps

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft regels opgesteld waar medische apps aan moeten voldoen. Het gaat daarbij met name om apps die erop gericht zijn om te fungeren als accessoire voor een medisch apparaat, of metingen uitvoeren.

De regels zijn door de FDA op zijn website gepubliceerd. Daarbij stellen de Amerikaanse autoriteiten dat de meeste apps met medische toepassingen niet gereguleerd zullen worden. Het gaat de FDA met name om apps die fungeren als een accessoire voor een medisch apparaat, bijvoorbeeld een app die informatie uitleest van een apparaat dat bloeddruk of bloedglucose meet. In dat geval wordt de app als medical device geclassificeerd, waardoor deze het daarbij behorende keuringsproces moet doorlopen.

Ook richt de FDA zich op apps die zelf metingen uitvoeren. De FDA noemt daarbij als voorbeeld software die een smartphone in een ecg-meter omtovert, om zo bijvoorbeeld afwijkingen in het hartritme op te sporen. De FDA stelt apps eerst te willen keuren omdat het voor problemen bij de patiënt kan zorgen als de software niet werkt zoals is bedoeld.

Apps op mobiele apparaten gaan een steeds grotere rol spelen in de medische wereld. Verscheidene bedrijven zijn bezig om medische apparaatjes en aanvullende apps te ontwikkelen. Mogelijke toepassingen zijn het op afstand monitoren van patiënten, of juist point-of-care-toepassingen te bieden; bij dat laatste hoeft een patiënt voor een controle bijvoorbeeld niet meer naar de dokter, maar kunnen de metingen thuis door de patiënt zelf gedaan worden.

Reacties (50)

[frankwopereis]

De telefoon wordt zo wel een steeds gevoeliger apparaat, en steeds interessanter om te hacken.
- internetbankieren (zonder random reader)
- betalen in winkels (tot 20/25 euro zonder pincode)
- social media, imessage, sms/bel (identiteit stelen)
- agenda (wanneer is men niet thuis? > inbrekers)
- medische apps (die hacken kan een patiënt "vermoorden")

[Mawlana]

Ik zag laatst dat een collega de bloedglucose meet met zijn iPhone. Hiervoor heeft hij een handig apparaatje dat hij kan aansluiten op zijn telefoon. Op zich wel een goede zaak dat deze apps een keuringsproces moeten doorlopen, want je wil de patiënt niet voorzien van onjuiste informatie.

[Anoniem: 120693]

Maar net als een smartphone camera is het vaak het verschil tussen een meetwaarde die je niet 100% kan vertrouwen en geen meetwaarde.

[Bor]

Een niet betrouwbare meetwaarde kan in sommige gevallen zelfs schadelijker / erger zijn dan geen enkele meetwaarde wanneer men er van uit gaat dat de meetwaarde wel redelijk betrouwbaar is.

[Svardskampe]

Het is dan ook aan de ingenieur erachter om dit duidelijk te maken aan de gebruiker. In plaats van een enkele dikke waarde te geven, geeft men een range waartussen het zit.

Meestal visueel weergegeven op een schaal, en dan nog een oranje gebied wat een afwijking kan aantonen. Daarmee is het visueel te zien dat het "ergens" daartussen ligt, en niet precies één waarde.

[EnigmaNL]

Dan nog is het geen slecht idee als dit soort dingen gekeurd worden. Wat als de aangegeven range in z'n geheel incorrect is omdat de app gewoon een fout bevat?

[metalmania_666]

Als ik een bloedsuiker waarde doorkrijg van boven de 8 ga ik bijspuiten. Blijkt echter dat ik werkelijk rond de 4 zit (en geloof me, dat verschil merk ik echt niet) dan kan ik in een coma raken

Dus net wat Bor zegt: een niet betrouwbare meetwaarde is gevaarlijker

[madmaxnl]

Dus moet je gewoon op de oude conventionelen manier blijven meten en niet populair en moeilijk gaan liggen doen met een smartphone en een daarbij behorende app.

[Anoniem: 423265]

Of je leest het bericht even. Juist voor o.a.deze apps (bloedglucose) wil de FDA dus regels op gaan stellen, om dat soort problemen als die metalmania_666 kan ondervinden te voorkomen. De FDA wil er dus juist, i.p.v. simpelweg te zeggen dat zij zich maar op de oude conventionele manier moeten meten, voor zorgen dat 'gewone' gebruikers zich geen zorgen hoeven te maken over de nauwkeurigheid van dat soort apps, wanneer zij zich 'populair' willen meten met een smartphone. Daar wil de FDA zelf zorg voor dragen.


// Afkorting verbeterd, ik schreef per ongeluk NSA i.p.v. FDA

[Anoniem: 55563]

Regels zijn geen garantie dat meetwaarden kloppen. Apparaten die al jaren op de markt zijn, zou ik als patiënt eerder vertrouwen dan een smartphone met app en accessoire. Zelf ben ik duiker en mij zul je ook niet met een smartphone de diepte in zien gaan. Duikcomputers zijn single purpose en zeer betrouwbaar. De batterij gaat maanden/jaren mee en de computer loopt niet vast vanwege de eenvoudige software en hardware. Bovendien zijn duikcomputers net als veel medische apparatuur al jaren in gebruik en hebben zich dus bewezen. Medische apparatuur is nog veel kritischer voor iemands overleven en gezondheid dus smartphones en apps zou ik dan zeker weten links laten liggen.

[Reactie gewijzigd door Anoniem: 55563 op 23 juli 2024 04:50]

[Anoniem: 423265]

Regels zijn geen garantie dat meetwaarden kloppen.

De FDA gaat ervoor zorg dragen dat dit soort *vitale* mobiele medische apps aan dezelfde kwaliteitseisen dienen te voldoen als die reguliere medische apparaten/meetinstrumenten. Dus ja, als een app daaraan voldoet zullen de meetwaarden zeker kloppen, anders voldoen ze niet aan de kwaliteitseisen en mogen ze niet op de markt gebracht worden.

Mobile medical apps that undergo FDA review will be assessed using the same regulatory standards and risk-based approach that the agency applies to other medical devices.

Dat gezegd hebbende, zou ik mijn gezondheid ook niet willen laten afhangen van app op een smartphone, ook niet als-ie aan de kwaliteitseisen voldoet, om dezelfde redenen die jij noemt (accuduur/crashgevoeligheid). Maar goed, dat is (tot op zekere hoogte) een keuze van de patiënt.

Tot op zekere hoogte, want als patiënt heb je niet altijd keuze in welke apparatuur jou door de arts ter beschikking wordt gesteld, bv. als een ziekenhuis dergelijke apps gebruikt/ontwikkeld heeft om patiënten op afstand te monitoren, om zo efficiënter te kunnen werken. Ook dat is één van de redenen waarom de FDA juist die apps, die van vitaal belang kunnen zijn, wil onderwerpen aan strenge keuringseisen.

[Majari]

Erg actueel dit, nu bij ons op t werk (medisana) komen binnenkort veel nieuwe producten naast de bestaande VitaDock dockingstations voor iOS die gebruik maken van zo'n app. (info: https://cloud.vitadock.com/ )

Als je als medisch producent al jaren ervaring hebt met het op de markt brengen van medisch gecertificeerde bloeddrukmeters bijvoorbeeld (bij ons meestal MDD medical device directive) dan is de vertaalslag naar een app vaak kleiner dan je denkt als het gaat om meet-onveiligheid. Je hoeft de gegevens immers maar ipv op het lcd scherm door te zetten naar het scherm van de App. Hierbij de gebruikte techniek vaak gelijk. Zo zit in onze FTN thermometer (beste koop consumentenbond) dezelfde techniek als de iOS Docking variant ThermoDock.

Tot zo ver is de veiligheidsvraag gelijk aan medische apparaten zonder docking device.

Wat veel relevanter is, en waar meer aandacht naar uit gaat, is de privacy van de gebruiker. Hoewel er niet direct mensenlevens in gevaar zijn, kun je je voorstellen dat het voor sommige partijen wel eens handig kan zijn te weten of een persoon te hoge bloeddruk heeft of niet (werkgever, zerzekeraar). Hier steken we dus enorm veel energie in. Ëén keer een lek en je kunt het wel vergeten op de markt. (wetende dat alles valt de kraken). Maar dit is iets waar de FDA zich zeker ook op zal moeten focussen.

[Anoniem: 167912]

Bovendien zijn duikcomputers net als veel medische apparatuur al jaren in gebruik en hebben zich dus bewezen.

vreemde redenering:

• er worden dagelijks nieuwe medische toestellen ontwikkeld
• er zijn medische toestellen (al lang) op de markt die gewoon slechte waardes meten (ik denk aan de bloeddrukmeters die in de aldi of lidl kunnen gekocht worden)
• de meeste (niet-invasieve) medische toestellen moeten helemaal niet bewijzen dat ze correct werken om op de markt te mogen komen, in Europa is vaak enkel een CE keuring nodig (en die houdt niet in dat het toestel ook correcte waardes produceert)

Medische apparatuur is nog veel kritischer voor iemands overleven en gezondheid dus smartphones en apps zou ik dan zeker weten links laten liggen.

opnieuw volg ik de gedachtengang niet. Er zijn veel studies die aantonen dat telegeneeskunde voor het opvolgen van chronisch zieken (denk aan hoge bloeddruk, diabetes, ademhalingsziekten, hartfalen...) kostenbesparend is en de gezondheid van de patiënt verbetert door het vroeger opsporen van mogelijke complicaties en dus voor preventie van (dure) ziekenhuisopnames zorgen.

[Reactie gewijzigd door Anoniem: 167912 op 23 juli 2024 04:50]

[hendrik60]

Daarnaast zijn duikcomputers erg betrouwbaar, maar hebben we vaak ook nog een manometer bij ons in geval dat de duikcomputer het begeeft. Tevens wordt je bij elke duikopleiding nog aangeleerd hoe je met de duiktabel moet duiken. Ik zal ook zeker weten niet geloven wat een app mij aangeeft op mijn telefoon. Nog minder vind ik mensen die zich zelf gaan diagnosticeren via google. Bijna elke symptoom betekend daar iets kwalijks.

[Anoniem: 399807]

De denkfout die je maakt is dat commerciële belangen altijd prevaleren boven veiligheid. Daarom hebben games bugs. En elke software heeft bugs, omdat de ontwikkeltijd te lang duurt en de app de markt op moet.

Bovendien zijn criminelen criminelen omdat ze zich niet houden aan regels.

Ik wacht met ontzetting de dag af waarop het NOS meld dat een politicus pof andere bekende Nederlander met een pacemaker of met diabetes door een gefrustreerde script kind of hacker gedood is door zijn phone te hacken en andere meetwaarden door te geven, of de pacemaker via de app ontregelt.

Laat dat de politicus zijn die op die manier vanwege zijn politieke standpunten hoofdelijk wordt afgerekend, of een manager die iemand ontsloeg, of een jurist die slordig was waardoor een bedrijf verloor in de rechtszaal of een contract niet doorging.

Sommige technologie dien je niet via bewezen hack-gevoelige appratuur aan te sturen.

Lange leve de analoge wereld!

[BCC]

Nou, dat is maar de vraag.. want bij die oude conventionele methoden is vaak alleen de hardware getest omdat er geen test eisen zijn voor de software.. en er zit toch echt wel software in die oude glucosemeters....

[Anoniem: 167912]

Ik zag laatst dat een collega de bloedglucose meet met zijn iPhone. Hiervoor heeft hij een handig apparaatje dat hij kan aansluiten op zijn telefoon. Op zich wel een goede zaak dat deze apps een keuringsproces moeten doorlopen, want je wil de patiënt niet voorzien van onjuiste informatie.

ik begrijp het toch niet zo goed: het apparaat lijkt mij de zwakste schakel in de keten.
Als het apparaat al FDA approved is zou er geen probleem mogen zijn.

Weet ook dat een FDA aanvraag bakken vol geld en tijd kost.

[Reactie gewijzigd door Anoniem: 167912 op 23 juli 2024 04:50]

[Anoniem: 260522]

hoewel er natuurlijk genoeg verkeerd mee kan gaan, ben ik wel blij dat dit zo te lezen niet van toepassing is op bijvoorbeeld de EHBO app van het rode kruis.
het zou toch zonde zijn als deze app uit de store moet voor een keuring terwijl hij bijzonder handig kan zijn bij kleine (en grote) ongevallen

[Jacco011]

Het gaat vooral om App`s die metingen verrichten wat natuurlijk ook belangrijk is dat het degelijk werkt. Denk dan ook dat de EHBO app het minder moeilijk zal gaan hebben om er doorheen te komen.

Medical App`s lijkt mij wel heel erg handig om de kosten te drukken om inplaats van 4 display`s, je gewoon een adapter mee krijgt waar je jouw conector erop kunt plaatsen. Zo spaart het ruimte als je je apparaten ook mee moet nemen en kun je de interface meer gegevens laten opslaan zodat je bijvoorbeeld iets kan bijhouden. Dan is natuurlijk weer de vraag, blijven alle metingen en resultaten op je mobieltje, of gaan ze direkt door naar de servers. Veergeet vooral 3rd-Parties niet zodat je pillen aangeboden krijgt.
Een goed idee, maar de nodige privacy vragen blijven nog open.

[Anoniem: 190277]

EHBO app.

Gewoon een cursus volgen.
Een app kost te veel tijd, je hebt nog steeds geen verstand van wat je doet.

Basis bij gif inname: 112 bellen

Daarnaast ben je met de App niet bekwaam om te handelen en daarmee kan je echter veel dingen erger maken dan het al is. Volg een cursus waardoor je eigen handelen beter wordt.

Of nog beter haal je EHBO diploma.

(EHBO app is handig voor: pleisters plakken, ja daar ben ik het mee eens)

[kodak]

Het is een grote stap in de wereld van software - er zijn nog maar weinig toezichthouders die zich druk lijken te maken over de risico's van het gebruik van software op mobiele apparatuur. Ik hoop dat goed voorbeeld goed volgen doet.

Dan alleen de vraag: hoe gaat de FDA hier toezicht op houden? Ze schrijven zelf al helder dat ze geen toezicht houden op de verkoop, distributie of het gebruik. Voor je het weet is een patient aan het werk met een app die verouderd is of zijn ze in malware getrapt die net zo makkelijk met het medisch device weet te praten.

Bij het toezichthouden schiet meestal juist een adekwaad toezicht tekort.

[Anoniem: 382732]

Apps die alleen gebruik maken van de mogelijkheden van de smartphone of tablet zijn sowieso geen echte medische apps, dus daar zal de FDA niet naar kijken. Het gaat hier vooral om apps die in combinatie met specifieke meetaccesoires zoals bloeddrukmeters werken. In dat geval is het vergelijkbaar met andere producten die gecertificeerd moeten zijn voordat ze verkocht mogen worden. Normale winkels die dit soort spullen verkopen zullen uiteindelijke geen ongecertificeerde spullen verkopen (net als dat je nu geen elektronica in de reguliere winkels vindt die niet aan de EMC richtlijnen voldoen). Er zullen best wel schimmige winkeltjes blijven bestaan die rommel verkopen, en daar kan je weinig aan doen. Maar dat is niets nieuws. Dat is altijd zo geweest en zal altijd zo blijven.

[FreshMaker]

Het is een grote stap in de wereld van software - er zijn nog maar weinig toezichthouders die zich druk lijken te maken over de risico's van het gebruik van software op mobiele apparatuur. Ik hoop dat goed voorbeeld goed volgen doet.

Dan alleen de vraag: hoe gaat de FDA hier toezicht op houden? Ze schrijven zelf al helder dat ze geen toezicht houden op de verkoop, distributie of het gebruik. Voor je het weet is een patient aan het werk met een app die verouderd is of zijn ze in malware getrapt die net zo makkelijk met het medisch device weet te praten.

Bij het toezichthouden schiet meestal juist een adekwaad toezicht tekort.

Het gebruik ervan zal door de FDA of eender welke instantie ook niet verboden worden, het is eerder bij gebruik in niet goedgekeurde situatie's, of bij gebruik van de verkeerde procedure dat je ACHTERAF als arts / gebruiker makkelijker aansprakelijk gesteld kan worden voor zijn actie.

En geloof me, er is in de VS niet één arts die zoiets wil ondersteunen, zonder een 'stempeltje'

[JvS]

Dat valt bij de FDA best wel mee kan ik je vertellen .

[cyclofosfamide]

In Nederland zijn we wat dat betreft vooruitstrevend; per 1 januari 2014 zal de IGZ de wet medische hulpmiddelen voor software die als medisch hulpmiddel kan worden aangemerkt gaan handhaven.
Dit is een hot item en treft velen van ons. Wat zijn de gevolgen voor de Google Glass die recent geïntroduceerd is op de OK?

Bron.

[452752]

De FDA was hier in juli 2011 al mee bezig. De richtlijnen zijn vandaag definitief gemaakt, nadat al het commentaar van de industrie en experts er in is verwerkt. Wat dat betreft loopt de FDA een stuk voor op Nederland.

[erikieperikie]

Gelukkig heeft de FDA dit nu "al" geregeld. Iemand een idee hoe dit in Europa staat (EU)? Want we hebben hier meerdere overlappende instanties die allemaal vormen van kwaliteitsbewaking in de zorg uitvoeren. Dit is niet gek, gezien elk land zijn eigen instanties heeft, maar de EU ook een vinger in de pap wil hebben.

De wetten stellen nu al dat ook elk stuk software dat voor de juiste werking van een medisch hulpmiddel dient ook een medisch hulpmiddel is (art. 1, lid 1, sub a wmh). Toch vind ik niet dat je in ieder geval apps voor uitlezen/verwerken/verzenden/ontvangen van medische data hier onder moet laten vallen. Dit betekent dat een verantwoordelijke goed bewust moet zijn van bijvoorbeeld de mogelijkheden (specs) van de telefoon/tablet van de patiënt. Je kunt best een hypermoderne app ontwikkelen, maar draait een oude Android 2.2.3 Froyo telefoon het ook nog stabiel? Je wilt niet een crash, freeze en reboot of drie wachten op je meetwaarden als die wel eens gevaarlijk buiten de normwaarden zouden kunnen liggen...

Maarrrr.. Misschien is dit risico juist de reden voor het opstellen van dit soort regels: apps die een "keurmerk" dragen voldoen aan de eisen en als die eisen goed geformuleerd zijn, dan zouden de risico's minimaal moeten zijn. Hoop je maar!

[Reactie gewijzigd door erikieperikie op 23 juli 2024 04:50]

[PB1983]

De EU heeft daar eigenlijk allang wet- en regelgeving voor. Onder andere de MEDDEV 2.1/6 waarin overigens mobiele apps niet genoemd wordt, wordt hier de Europese definitie van een medical device gehanteerd.

Dit kan ook gewoon een stuk software zijn ongeacht op welk platform, machine of mobiele telefoon het draait.

Ten eerste gaat het net als bij de FDA om.. Wat is de "intended use" van de app of bijbehorende accessoires. Heeft de app en/of accessoire een medische doeleinde bijvoorbeeld diagnostiek (dit kan dus ook in promotiemateriaal genoemd worden), dan is het een medical device. In Europa geldt dat een medical device een CE-keurmerk moet hebben.

Vanmiddag maar verder met het stuk van de FDA, het is ieder geval een stuk duidelijker dan de draft van juli 2011. Ben ook blij met er nu onderscheid gemaakt is tussen wat zeker door de FDA gereguleerd zou moeten worden, en wat wel een medical device is maar een geen tot laag patientrisico heeft.

[mutley69]

Er zijn zelfs medische stukken voor arduino's - echt waar!

[Anoniem: 382732]

En waarom ook niet. Slim om bestaande controllers te gebruiken die je uitbreid met specifieke meetapparatuur. Hoef je niet alles dubbel te ontwikkelen.

[Vincm]

Heb een aantal maanden geleden een interessante presentatie bijgewoond van iemand van de IGZ over de handhaving van medische apps in de EU.

Lastig vraagstuk wat dan ontstaat is vanaf welk moment een app een medische app is. Zo zijn er tal van apps die niks anders doen dan vragen naar je gewicht, dat getal vermenigvuldigen met een een ander (vast!) getal en aan de gebruiker laat zien hoeveel milliliter je van het medicijn in moet nemen. Meer niet. Een supersimpele rekenmachine die bijna niet verkeerd kan gaan, maar wel ernstige gevolgen kan hebben als hij door een fout in het universum een verkeerd getal teruggeeft. Is het dan een medical device/medisch hulpmiddel, of is het een rekenmachine?

[begintmeta]

Wel een interessant onderwerp inderdaad. Volgens mij heeft men in het in EU-Richtlijn 93/42/EEG overgelaten aan de fabrikant/handelaar om te bepalen hoe hij iets op de markt brengt. Als men hard/software op de markt brengt als 'medisch hulpmiddel' zal men dan in principe aan de gestelde voorwaarden moeten voldoen. Is het kader van die richtlijn ook besproken in de presentatie?

[Reactie gewijzigd door begintmeta op 23 juli 2024 04:50]

[Dark Angel 58]

Goede zaak... maar hebben we dat ook in nederland???

Het lijkt me wel slim als ze internationale regels voor medische applicaties maken, dus niet per land. Zoals metrisch systeem in plaats van brits/amerikaanse variant van metrisch systeem gebruiken Dat verhoogt betrouwbaarheid van medische applicaties!!!!

[Reactie gewijzigd door Dark Angel 58 op 23 juli 2024 04:50]

[MSalters]

Geen Nederlandse maar Europese regels. Om precies te zijn, het Medical Devices Directive.

[lekorque]

FDA approval is een Amerikaans feestje. Dus voor de Nederlandse EHBO app of een bloedsuikermeter voor je iPhone uit België zal het geen impact hebben, tenzij ze hun product ook op de Amerikaanse markt willen brengen.