Amerikaanse autoriteiten gaan chirurgierobots onderzoeken op bugs

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een onderzoek aangekondigd naar robots die in ziekenhuizen worden gebruikt voor chirurgie. Er zouden honderden medische fouten mee gemaakt zijn in de afgelopen tijd. Het is echter nog onduidelijk of de fout bij de robots ligt.

Volgens de FDA neemt het aantal incidenten met robots toe, wat een reden is om een onderzoek in te stellen, zo meldt ABC News. Het gaat daarbij om de Da Vinci-robots die ontwikkeld zijn door de firma Intuitive Surgical. Van de vijfhonderd claims die in de afgelopen maanden over het robotsysteem bij de FDA zijn binnengekomen, is in vijf gevallen een patiënt overleden. Het is echter onduidelijk of fouten in het robotsysteem ook daadwerkelijk een rol hebben gespeeld.

Het door de FDA ingestelde onderzoek kent nog geen resultaten, waardoor de organisatie dus nog geen conclusies kan trekken. Wel zijn er al een aantal mogelijke oorzaken aan te wijzen: zo is het gebruik van de Da Vinci-robot in de afgelopen jaren sterk toegenomen, waardoor het aantal incidenten mogelijk meestijgt. Ook zouden dokters mogelijk niet de juiste kwaliteiten beschikken om de robot te bedienen.

Als onderdeel van het onderzoek wordt de Da Vinci-robot onderzocht op bugs. De Johns Hopkins-universiteit en Carnegie Mellon-universiteit gaat software ontwikkelen die moet aantonen of er daadwerkelijk fouten in het robotsysteem zitten. Momenteel zijn er echter nog geen bugs gerapporteerd. De Da Vinci-robot is vorig jaar 367.000 keer gebruikt in de Verenigde Staten, maar wordt ook gebruikt in enkele Nederlandse ziekenhuizen, waaronder het MCL.

da VInci - robotchirurg

Lees meer

IT-banen

Reacties (32)

Mattijsken 9 april 2013 19:41

Om statistisch een meer genuanceerd verhaal te hebben zou er toch gekeken moeten worden naar het sterftecijfer bij patiënten die een vergelijkbare ingreep ondergaan zónder deze robot. Een sterftecijfer van 20% klinkt spectaculair, maar er zijn ingrepen die conventioneel een hogere kans op faling hebben. Misschien reduceert de robot de kans op faling zelfs. Statistiekjes, iedereen kan eruit halen wat hij/zij wil.

rob12424 @Mattijsken • 9 april 2013 20:19

idd, het gaat hier om een robot voor microchirurgie. Zie het zo: deze robot voert niet commando a uit door op knopje te drukken. Maar is als ware verlengstuk van de armen van de chirurg. Zonder deze robot zou een chirurg de dit puur met zijn handen moeten doen op de nanometer nauwkeurig soms. Ten eerste gaan handen dan trillen (chirurgen mogen bijvoorbeeld geen last zwaarder dan 900 gram 3 uur van tevoren tillen voor een operatie vanwege de spierspanning waardoor hun handen kunnen gaan trillen (precieze gewicht weet ik niet)

En ten tweede
Uit eigen ervaring weet ik dat dit om hechtdraden gaat die met 1x niezen overmidden zijn en hechtnaalden die je niet met blote oog kan zien --> of je ziet een zandkorrel (en dan is een robot zeer handig!) het is dus veel te klein en tijdrovend zonder robot. Het kan wel maar is zeker af te raden.

Het gaat hier dus om instrumenten die zeer nauwkeurige servo's aansturen. treed er slijtage op aan een tandwiel al is het microscopisch klein dan kan dit grote gevolgen hebben! Zie het als een versnellingsbak die niet versneld maar vertraagd. De chirurg bediend 1 van zijn joysticks 1 cm naar links en een arm gaat 0,1 nanometer naar links.

Deze dingen worden over het algemeen gebruikt voor Hart operaties bijvoorbeeld hechten van een lek pericard (hartzakje) of van een bloedvat (wand) bijvoorbeeld bij amputaties.

Bedenk wel deze dingen kosten miljoenen: vaak wordt er op onderhoud bezuinigd of is er te weinig tijd voor omdat te vaak in een kort tijdsbestek worden ingezet. Dat extern onderhoudscontract daar wordt vaak op bezuinigd. En dan wordt hij ook nog te vaak in een korte periode ingezet waardoor er geen tijd is om uberhaupt onderhoud te plegen.

Groot voordeel van deze dingen is dat specialistiche chirurgen niet meer met een helikopter hoeven worden ingevlogen of een arts uit de VS via internet een operatie in NL kan doen. (Moet je natuurlijk wel een goede verbinding hebben maar in een ziekenhuis in amsterdam is hier pas een proef meegedaan, wat daar uit kwam weet ik niet!

)

@Maxmadu:

Je zegt onwaarheden:

1 ik heb nooit beweerd dat het in de microchirurgie alleen maar om nanometers ging: Het gaat ook om mm. (Wat ik gehoord heb zijn ze bezig met haarvaten en bloedvatwand herstel/correctie, maar zoals ik in punt 4 al aangeef ik werk niet in een ziekenhuis, in dat geval praat je dan zeker over nanometers)
2. Ik zeg duidelijk: als je de hechtnaalden kunt zien zijn ze te ter grote van een zandkorrel.
3. Ik heb nergens gezegd dat ik met amputaties vaten aan elkaar wil verbinden. (het gaat hier om proeven waar ze haarvaten niet dichtbranden met een thermocauter maar afbinden met hechtdraad (experimenteel nog dus)
4. Jij werkt waarschijnlijk in een ziekenhuis, ik in de wetenschap. Wat jij allemaal opnoemt daar wordt het nu voor gebruikt (dat wist ik overigens ook niet) In de VS lopen ze met deze apperatuur ver vooruit in tegenstelling tot NL) En in de VS lopen al Pilots met op afstand bediend.
5. Wat Maxmadu nu aangeeft zijn de vakgebeiden waar ze nu dus voor gebruikt worden in NL en waarschijnlijk voor het merendeel nu ook nog in de VS.
6. Feitelijk gezien berust dit dus op een misverstand: Voor de rest vindt ik je post zeer informatief!

[Reactie gewijzigd door rob12424 op 31 juli 2024 00:04]

MaxMadu @rob12424 • 9 april 2013 22:24

Deze post heeft een +3 gekregen, maar bevat allerlei onwaarheden. Het gaat in de microchirurgie, en ook in de robotchirurgie zeker niet om nanometers, maar om millimeters, of hoogstens tienden van millimeters. De hechtnaalden kun je wel met het blote oog zien, al zijn ze klein.

Ten tweede worden deze robots niet ingezet voor het aan elkaar knopen van vaten bij amputaties, bij een amputatie hoef je namelijk geen vaten met elkaar te verbinden, deze neem je gewoon door en bind je af. Erg simpel dus. Deze robots worden gebruikt bij urologische operaties aan de prostaat, nieroperaties en sommige vormen van thorax- en gynaecologische chirurgie. Vaatchirurgie wordt gewoon nog op de ouderwetse manier gedaan, met de hand.

Verder worden ze niet op afstand bediend, al zal dat in de toekomst waarschijnlijk wel mogelijk zijn. De chirurg zit in een console naast de patient.

Kortom, erg aannemelijke post, maar eigenlijk bijna geheel onwaar.

OT: ben zelf ook erg benieuwd naar de uitkomsten van het onderzoek. Er is nog geen klinisch bewijs dat opereren met robots daadwerkelijk beter is dan opereren met de hand. Natuurlijk is dit wel de toekomst en zal dit uiteindelijk manuele chirurgie gaan verdringen.

MTDjassen @MaxMadu • 9 april 2013 23:11

Dit kan ik alleen maar onderschrijven (ik loop momenteel overigens stage in het MCL). Het overdreven karakter en de blatante onwaarheden in de post van rob12424 moeten niet onderschat worden. Ik vraag me overigens wel af waarom out-of-the-blue het MCL wordt genoemd als kliniek waarin de DaVinci gebruikt wordt, er zijn naar mijn weten zeker meer dan 10 klinieken die een DaVinci bezitten, en als ik het goed heb was Professor Broeders in Amersfoort één van de eerste voorlopers (alsook één van Nederlands grootste specialisten op dit type chirurgie).

In Nederland wordt de Da Vinci toch voornamelijk ingezet voor urologische laparoscopische ingrepen - in het kleine bekken - waar de DaVinci een bewezen (Evidence Based) voordeel heeft in zowel de kwaliteit als de kosten-effectiviteit. Dit laatste is vooral bij ingrepen met de (peperdure) DaVinci van belang. Zoals eerder ook vastgesteld is de term robot in dit geval pertinent fout, het betreft hier eerder een remote controlled device, er vindt geen autonome handeling plaats van de device.

Met mijn eigen klinisch technisch inzicht lijkt het me stug dat de DaVinci bugs bevat die van zo'n schadelijke aard kunnen zijn dat ze het verschil maken tussen leven en dood. De DaVinci geeft een arts handvaten om dingen te doen die normaal niet mogelijk zijn bij laparoscopische (kijk-) operaties. Dat willen zeggen het schalen van bewegingen (bv 10 keer kleiner dan de eigen beweging, voor extra precisie), een true stereoscopisch 3D-beeld (binoculair) van het operatiegebied (waar 2D nu de standaard is in laparoscopie), het uitfilteren van eventuele tremoren van de chirurg en daarbij een volkomen ergonomische houding van de chirurg waardoor langdurig hoog-kwalitatieve chirurgie beoefend kan worden zonder dat daarbij fatigue een rol gaat spelen. Ik zie niet in in welk deel van dit proces een bug een dergelijke invloed in zou kunnen hebben. Natuurlijk, hypothetisch zou je kunnen spreken over, bijvoorbeeld, een bug in het tremor-filter waardoor een tremor juist versterkt wordt in plaats van gedempt, maar dan spreek je over een relatief gemakkelijke signaalanalyse (tremor of niet, boven een threshold) en een evenzo gemakkelijke implementatie van een bewegingsfilter. Dit is bij de DaVinci (jarenlange ontwikkeling) zó uitgebreid getest en moet aan zulke stringente voorwaarden voldoen om überhaubt klinisch ingezet te mogen worden, dat een fout van dergelijke statuur mij zeer onwaarschijnlijk lijkt.

Daar komt nog bij dat dit device eigenlijk al ingeburgerd is in de medische wereld, en dus de initiële skepsis over zowel de aanschafprijs als het voordeel al overwonnen heeft en al in de 3e interatie zit van updates. Je zou denken dat een device dat zulke duidelijke nadelen heeft voor patiëntveiligheid al eerder door de man zou vallen en niet eens het wijd verspreide karakter dat het nu heeft zou bereiken.

Either way: controle is nooit mis en mocht er iets fout zijn dan is het goed om dat aan het licht te brengen, maar ik denk niet dat dit gezien moet worden als een eye-opening moment waarin 'de wereld' in ziet hoe kwaadaardig die 'robots' eigenlijk wel niet zijn. Daarbij moet tevens in acht worden genomen dat het hier gaat over Amerika, klaagcultuur #1 waar een mislukte operatie al snel op een makkelijke zondebok (de robot) zal worden afgeschoven.

Znorkus @MaxMadu • 9 april 2013 23:13

Verder worden ze niet op afstand bediend, al zal dat in de toekomst waarschijnlijk wel mogelijk zijn.

Operaties op afstand (open-hartoperatie) had de primeur in 2006:
nieuws: Volledige hartoperatie uitgevoerd door robot

The_Zohan 9 april 2013 19:30

Goed dat er strenge controles op dit soort apparatuur is. Gevolgen bij een bug in normale kantoor PC zijn in principe kleiner dan de gevolgen bij een bug in een operatie robot.

Garyu @The_Zohan • 9 april 2013 22:03

"Gewoon een bug" mag in dit soort systemen dan ook niet voorkomen, en het is logisch dat software (en hardware) inderdaad aan strenge criteria moet voldoen om in kritische medische applicaties ingezet te mogen worden.

Er worden hierbij overigens verschillende gradaties ingesteld voor de verschillende (deel-)systemen, afhankelijk van de mogelijke complicaties die een programmeerfout op mensenlevens kan hebben. Dit is vergelijkbaar met de criteria die ook in de transportindustrie (auto's, vliegtuigen, treinen) gebruikt worden.

Op medisch (software)-gebied hebben we het dan over de IEC 60601 ("IEC 60601 is a series of technical standards for the safety and effectiveness of medical electrical equipment"). Deze standaard is al erg kritisch en certificering voor dit soort apparaten is niet 1-2-3 te behalen. De verificatie en validatiekosten zijn enorm. Vergeleken met een stukje "normale kantoor PC" software waar je na de ontwikkeling de boel op de markt kan gooien, kan je daarna nog rekenen met extra kosten die ongeveer 5x zo hoog zijn als de initiele ontwikkeling. Dus 400% duurder (!).

Aangezien de medische electronica-standaards al tot de meest kritische standaards te rekenen zijn, vraag ik me af wat ze hier nog aan willen gaan verbeteren. Ik denk eerder dat ze eventueel de audits nog preciezer en gedetailleerder zouden kunnen maken.

Aan de andere kant sluiten dat soort standaards ongelukken nooit helemaal uit. Er zijn standaards voor allerlei electronica, en toch gaat er af en toe wat mis. Onderzoek wijst uit dat zelfs in dit soort kritische SW nog tussen de 0,2 en 2 programmeerfouten per 1000 regels code te vinden zijn, gewoon omdat mensen niet perfect zijn, maar ook compilers, programmeeromgevingen en andere tools niet perfect zijn, waardoor het onmogelijk is om perfecte software te schrijven.

wootah

@The_Zohan • 9 april 2013 20:01

sowieso moet ieder onderdeel goed gekeurd worden in medische apparatuur. Daarnaast moeten ook combinaties goed gekeurd worden.
Met zo'n goedkeuring gaan heel wat documenten gepaard met specificaties, testen enz.

De controles zijn dus al erg streng, nu worden ze nog strenger dus. Maar zoals bij software kun je niet alles testen, je kan heel veel testen maar er zijn altijd dingen waar je niet aan gedacht hebt.

Verwijderd @wootah • 9 april 2013 20:09

En zelfs als je er aan gedacht heb betekent niet dat je een eventuele fout ook daadwerkelijk vind.

Verwijderd @wootah • 9 april 2013 21:52

sowieso moet ieder onderdeel goed gekeurd worden in medische apparatuur.

Nou.. daar moet ik je toch in teleurstellen. Ik ken iemand die software maakte voor dit soort apparatuur, en het woord 'testen' was af en toe zeer ver te zoeken.

Perkouw Moderator GCC 9 april 2013 19:34

500 gemelde gevallen, 5 overleden. Totaal 367.000 keer gebruikt. 5 man op de 367.000 zijn dus overleden. Een laag aantal, maar toch vijf te veel. Ben erg benieuwd naar de onderzoeksresultaten als die ook publiekelijk beschikbaar komen.

[Reactie gewijzigd door Perkouw op 31 juli 2024 00:04]

jayjay1990 @Perkouw • 9 april 2013 19:39

Nee je redenatie is niet helemaal goed. Er is 500 keer een probleem gemeld. Waarvan 5 keer blijkbaar zo erg dat er dat de patiënt overleden is. Wat betekend dat op de 367.000 operaties er 5 keer iemand is overleden door een fout met de robot.

Dit was overigens een reactie op Perkouw, niet op Gabr1e7

[Reactie gewijzigd door jayjay1990 op 31 juli 2024 00:04]

demonic @Perkouw • 9 april 2013 19:58

van die 500 gevallen is het niet eens bekend of het wel aan de robot lag.

"Er zouden honderden medische fouten mee gemaakt zijn in de afgelopen tijd. Het is echter nog onduidelijk of de fout bij de robots ligt."

dus wie weet zijn de robots wel onschuldig. en is er een fout gemaakt die los staat van de robot. dit zal dan nog steeds gemeld worden, en de betrokkenen zijn niet alleen de personen maar in dit geval ook de robot. en dan word dat dus vermeld.

ReW @Perkouw • 9 april 2013 19:37

Van de vijfhonderd claims is in vijf gevallen een patiënt overleden. Dat is dus een stuk minder dan 1/5.

Gabr1e7 @Perkouw • 9 april 2013 19:37

Denk dat er veel meer doden waren gevallen zonder dat apparaat.

p.s de voorkant van dat ding lijkt op een kont

[Reactie gewijzigd door Gabr1e7 op 31 juli 2024 00:04]

Zakkenwasser 9 april 2013 19:40

0.005% kans dat je sterft als er gebruik word gemaakt van zo'n robot tijdens chirurgie

Fish @Zakkenwasser • 9 april 2013 19:58

nee er zijn er 5 overleden er is niet bewezen dat het door het apparaat komt. daar proberen ze nu juist achter te komen. Het zou makkelijker zijn als we ook statistieken hadden van vergelijkbare operaties zonder robot. (wat hieronder dus ook staat)

Sentienel @Zakkenwasser • 9 april 2013 20:01

Het gaat hier om de sterfgevallen die direct gerelateerd zijn aan het gebruik van deze robots. Dat je een kleinere kans hebt om te overlijden door de toepassing van deze robots zie ik hier niet bewezen.

Cobra8811 9 april 2013 19:31

Het ligt toch aan de programmeurs van de robots ?

bonus @Cobra8811 • 9 april 2013 20:17

Hij wordt voor zover ik weet toch nog door een chriurg bedient. En dat zou natuurlijk wel heel makkelijk zijn, patient overleden fout van de robot. Ik denk dat menig ziekenhuis in NL er dan wel een wil gezien de schandalen van de laatste tijd. Mooie zondebok

Ik hoop gewoon dat die dingen goed getest zijn en dat als je moet worden geopereerd dat je dan zelf de keuze mag maken. Dus of robot of echt chirurg (zonder robot). Gaat tenslotte om vertrouwen in de gene die de ingereep doet.

Armin @bonus • 10 april 2013 00:31

Verder moet je ook niet vergeten dat mensen nog altijd factoren vaker fouten maken dan die robots.

Luguber gesteld kan het best zijn dat 1 in de X gevallen het fout gaat mede door gebriuk van een robot, maar dat zonder die robot nog vaker fout was gegaan.

In de vliegtuigindustrie zijn er ook meer menselijke crashen dan autopilot crashen. De veiligste luchtvaartmaatschapij ter wereld (BTW Finnair, niet langer Qantas) land ook al jaren standaard op autopiloot.

Verwijderd @Cobra8811 • 9 april 2013 19:37

niet helemaal natuurlijk , je windows systeem kan ook gewoon vastlopen. ik denk dat het gewoon op windows XP draait

seapip @Verwijderd • 9 april 2013 20:11

Ik geloof veel maar zo'n robot draait voor ze lang zal ze leve niet op windows en is ook niet zomaar een windows programma.....

Het is bijna zeker dat dit draait op een linux kernel met een geheel eigen programma of op een eigen programma dat geheel geschreven is van begin to eind voor dit apparaat.

YopY @seapip • 9 april 2013 21:54

Ik zou eerder denken aan een RTOS (real-time operating system); een vertraging van tientallen of honderden milliseconden (of erger) omdat Windows of Linux even hogere prioriteit aan een ander proces dan hetgeen dat de input verwerkt / robot bestuurt lijkt me niet bepaald acceptabel.

Garyu @YopY • 9 april 2013 22:08

XP kan best draaien op systemen die in de OK gebruikt worden. Niet al deze systemen zijn kritisch voor het leven van de patient. Die systemen die wel kritisch zijn, zoals bovenstaande robot, draait gegarandeerd niet op Windows XP, om de doodeenvoudige reden dat het onmogelijk is om een IEC-60601-certificering voor dat soort software te krijgen. We hebben het dan inderdaad eerder over certificeerbare kleine embedded RTOS/es zoals Neutrino-RTOS, ThreadX en dat soort dingen.

Er zijn overigens wel kernel-hacks beschikbaar die Windows in een real-time OS kunnen veranderen, die zelfs industrieel ingezet worden. Maar niet op kritische systemen....