Cookies op Tweakers

Tweakers maakt gebruik van cookies, onder andere om de website te analyseren, het gebruiksgemak te vergroten en advertenties te tonen. Door gebruik te maken van deze website, of door op 'Ga verder' te klikken, geef je toestemming voor het gebruik van cookies. Wil je meer informatie over cookies en hoe ze worden gebruikt, bekijk dan ons cookiebeleid.

Meer informatie

FDA stelt regels op voor medische apps

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft regels opgesteld waar medische apps aan moeten voldoen. Het gaat daarbij met name om apps die erop gericht zijn om te fungeren als accessoire voor een medisch apparaat, of metingen uitvoeren.

De regels zijn door de FDA op zijn website gepubliceerd. Daarbij stellen de Amerikaanse autoriteiten dat de meeste apps met medische toepassingen niet gereguleerd zullen worden. Het gaat de FDA met name om apps die fungeren als een accessoire voor een medisch apparaat, bijvoorbeeld een app die informatie uitleest van een apparaat dat bloeddruk of bloedglucose meet. In dat geval wordt de app als medical device geclassificeerd, waardoor deze het daarbij behorende keuringsproces moet doorlopen.

Ook richt de FDA zich op apps die zelf metingen uitvoeren. De FDA noemt daarbij als voorbeeld software die een smartphone in een ecg-meter omtovert, om zo bijvoorbeeld afwijkingen in het hartritme op te sporen. De FDA stelt apps eerst te willen keuren omdat het voor problemen bij de patiënt kan zorgen als de software niet werkt zoals is bedoeld.

Apps op mobiele apparaten gaan een steeds grotere rol spelen in de medische wereld. Verscheidene bedrijven zijn bezig om medische apparaatjes en aanvullende apps te ontwikkelen. Mogelijke toepassingen zijn het op afstand monitoren van patiënten, of juist point-of-care-toepassingen te bieden; bij dat laatste hoeft een patiënt voor een controle bijvoorbeeld niet meer naar de dokter, maar kunnen de metingen thuis door de patiënt zelf gedaan worden.

Door Bauke Schievink

Admin Mobile / Nieuwsposter

24-09-2013 • 19:39

50 Linkedin Google+

Reacties (50)

Wijzig sortering

Op dit item kan niet meer gereageerd worden.


Apple iPhone XS Red Dead Redemption 2 LG W7 Google Pixel 3 XL OnePlus 6T (6GB ram) FIFA 19 Samsung Galaxy S10 Google Pixel 3

Tweakers vormt samen met Tweakers Elect, Hardware.Info, Autotrack, Nationale Vacaturebank en Intermediair de Persgroep Online Services B.V.
Alle rechten voorbehouden © 1998 - 2018 Hosting door True