Cookies op Tweakers

Tweakers maakt gebruik van cookies, onder andere om de website te analyseren, het gebruiksgemak te vergroten en advertenties te tonen. Door gebruik te maken van deze website, of door op 'Ga verder' te klikken, geef je toestemming voor het gebruik van cookies. Wil je meer informatie over cookies en hoe ze worden gebruikt, bekijk dan ons cookiebeleid.

Meer informatie

Hackers zetten gestolen EMA-documenten over coronavaccin online

Het Europees geneesmiddelenbureau EMA meldt dat in december gestolen documentatie over coronamedicatie en -vaccins online verschenen is. Het bureau meldde 9 december gehackt te zijn. Het is nog niet bekend wie er achter de hack zit.

In een update op haar website meldt het Europees geneesmiddelenbureau dat onderzoek naar de cyberaanval in december uitgewezen heeft dat enkele gestolen documenten die betrekking hebben op medicatie en vaccins tegen het coronavirus van derden, online verschenen zijn. De dienst is verantwoordelijk voor het beoordelen van medicijnen en vaccins en beoordeelde in december onder andere de Pfizer- en Modernavaccins.

Het bureau meldt in de update niet welke gegevens er online verschenen zijn, waar deze staan en of deze te koop aangeboden zijn. Bleepingcomputer zegt dat het gaat om gegevens over het Pfizer/BioNTech-vaccin. Op 31 december ontdekte de website dat vermeende gestolen EMA-data online verscheen op verschillende hackerfora. In een screenshot is te zien dat iemand claimt gegevens van het Pfizer-vaccin te hebben. Bronnen zeggen tegen BleepingComputer dat in ieder geval e-mailscreenshots, EMA-peerreviewcommentaar, Word-documenten, pdf's en PowerPoint-presentaties uitgelekt zijn.

Volgens de NOS is de hack in december een gerichte aanval van een buitenlandse inlichtingendienst, dat bedoeld was om informatie te verzamelen over de werking van de verschillende coronavaccins van Pfizer en Moderna dat de EMA beoordeelde. Het is nog niet bekend welke buitenlandse inlichtingendienst dat moet zijn geweest.

Wat vind je van dit artikel?

Geef je mening in het Geachte Redactie-forum.

Door Stephan Vegelien

Redacteur

13-01-2021 • 11:25

355 Linkedin

Submitter: Cyber Shadow

Reacties (355)

-13550325+1154+260+34Ongemodereerd139
Wijzig sortering
Ik ontwikkel medicijnen en ben betrokken bij registratieaanvragen. We hebben op dit moment een medicijn in ontwikkeling dat voor zover we nu kunnen zien de gevolgen van een COVID-19 infectie kan reduceren.

Om op de vaccins in te haken:

• mRNA is nu pas op de markt omdat het verschrikkelijk instabiel is en men nu pas erin slaagt het voldoende te kunnen produceren en lang genoeg op te slaan (dit is ook de reden van de extreme koelingsvereisten en beperkte houdbaarheid). Moderna verpakt de vaccindeeltjes in kleine lipide bolletjes waardoor het mRNA minder snel afbreekt en de koelingsvereisten minder streng zijn dan bij Pfizer https://www.nationalgeogr...ccin-aan-kop-gaat-koeling
• mRNA leidt niet tot genetische modificatie, het komt de nucleus niet in en komt daardoor niet in contact met je DNA
• de mRNA vaccins zijn i.t.t. tot de standaard vaccins specifiek gericht tegen een deel van het virus dat minder snel muteert, het SARS-CoV-2 S eiwit https://www.nature.com/articles/s41401-020-0485-4. Daardoor is de verwachting dat de huidige mRNA vaccins effectiever zullen zijn tegen mutaties dan traditionele vaccins.
• Lange termijn effecten door vaccins zijn zeldzaam. Grootste risico is een op hol slaan van het immuunsysteem kort na vaccinatie, met als risico een anafylactische shock. Dat risico is er met name bij patiënten die al eerder zo'n reactie hebben vertoond bijv. bij een bijensteek, of met een pinda-allergie. Dit betreft een heel klein deel van de bevolking. Ook zij kunnen echter gevaccineerd worden, zolang er maar medische bijstand is. In geval van een shock is een snelle injectie met adrenaline(epinefrine) meestal voldoende om het probleem te neutraliseren. Daarna is de patiënt echter alsnog gevaccineerd en dus beter beschermd tegen een COVID-19 infectie.
• Wat betreft mogelijke bijwerkingen is het over het algemeen een kwestie van voordelen afwegen tegen de nadelen/risico’s. Een gemiddeld medicijn heeft een hele lijst van mogelijke bijwerkingen. Toch is het op de markt omdat de behoefte aan het medicijn zo groot is dat men de mogelijke nadelen als gevolg van de bijwerkingen voor lief neemt.
• Wat betreft de voordelen van het vaccin t.o.v. niet vaccineren zie dit artikel https://www.sciencealert....__twitter_impression=true
• In het geval COVID-19: de kans dat je voor de rest van je leven (als je niet tot de ongelukkige minderheid behoort die het niet overleeft) met chronische aandoeningen blijft zitten is groot. Bij een ruime meerderheid van de mensen die is geïnfecteerd (INCLUSIEF de mensen die geen of milde symptomen vertoonden!) wordt schade op verschillende plaatsen in het lichaam gevonden. Dit betreft o.a. schade aan het hart, de longen en de hersenen, om nog niet te spreken over impotentie, steriliteit en dergelijke. Gevolg is dat op langere termijn er mogelijk veel meer gezondheidsproblemen kunnen ontstaan omdat men ooit een COVID-19 infectie heeft gehad. Dit is ongekend bij virusinfecties en zorgt momenteel voor grote hoofdbrekens. Een van mijn collega's heeft een half jaar geleden zeer milde COVID-19 gehad en mocht na een weekje quarantaine weer gewoon aan het werk. Hij heeft sindsdien depressies, chronische vermoeidheid en is zijn reuk en smaak volledig kwijt...
• Alle leeftijdsgroepen lopen risico op lange termijn gezondheidsproblemen en verminderde arbeidsproductiviteit, ook kinderen, tieners en twintigers... https://joop.bnnvara.nl/n...ngetermijngevolgen-corona, https://www.vox.com/22166...19-symptoms-heart-fatigue. Hier als voorbeeld nog een typisch geval van een teenager die een zeer milde infectie had met serieuze lange termijn gevolgen: https://www.lung.org/blog/long-term-covid-19-effects
• We weten dat de vaccins veilig zijn omdat ze, i.t.t. wat regelmatig wordt beweerd niet te snel en met shortcuts zijn toegelaten, ze hebben alle vereisten voor een nieuw medicijn goed doorlopen: https://www.sciencealert....ovid-19-vaccines-are-safe
Helaas worden pseudowetenschappers vaak aangehaald om complottheorieën te staven. Het is belangrijk dat men leert waar betrouwbare informatie vandaan te halen en niet zomaar alles op social media te geloven, zeker niet als het van non-experts zoals popsterren e.d. komt. Zelfs in medische kringen zijn er veel mensen die niet goed weten waar ze over praten, ze zullen ongetwijfeld kundig zijn op hun vakgebied, maar hebben vaak niet de achtergrond en kennis om nieuwe vaccins en nieuwe medische technologie te beoordelen die buiten hun vakgebied valt. Er circuleert nu bijv. ook weer desinformatie verspreid door een zekere veterinaire professor Theo Schetters, die als deskundige op COVID-19 vaccins wordt gepresenteerd. Hier een analyse van de regelrechte nonsens die hij verkoopt: https://kloptdatwel.nl/20...ijfel-over-coronavaccins/
Bronnen als PubMed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ bevatten alleen peer reviewed (door onafhankelijke wetenschappers gecheckte) wetenschappelijke publicaties. Ook belangrijk is naar de citation index van een tijdschrift te kijken: hoe hoger deze is, hoe meer het blad waar de publicaties in is gepubliceerd gewaardeerd wordt in vakkringen.
Introductie van vaccins gaat, als de onderliggende technologie uitontwikkeld is snel. Ieder jaar circuleren er nieuwe griepvirusvarianten waartegen dan binnen een jaar een nieuw vaccin is ontwikkeld. Bij COVID-19 is dat niet anders https://time.com/5927538/covid-19-mutations-vaccines/.
Dankzij de mRNA techniek is het nu mogelijk om nog sneller een veel efficiënter een nieuw vaccin te ontwikkelen. Ook voor andere ziekten zoals kanker is mRNA therapie zeer veelbelovend.
Ook voor andere ziekten zoals kanker is mRNA therapie zeer veelbelovend https://www.health.harvar...so-exciting-2020121021599.
Zoals @killercow al aangeeft, vaak is er veel te weinig bewijs om een harde conclussie te kunnen trekken. Denk aan die hydroxycholorquine hype: veel medici gaven aan geen effect te zien, of zelfs een negatief effect. Maar door een paar -wellicht toevallige- observaties werden miljoenen doses besteld (en zelfs gebruikt).

Die observatie dat Vitamine D wellicht helpt, is niet meer dan dat: een observatie. Zonder Randomized Controlled Trial is er simpelweg niet zoveel wat je daaruit kan concluderen.

Bedenk ook dat veel wetenschappers een grens van 95% zekerheid aanhouden. Ze beweren pas dat er een effect is, als er minder dan 5% kans is dat een effect op toeval berust. En dat is vaak afdoende. Maar wat nu als 20 verschillende groepen allemaal een experiment uitvoeren? Voor 19 wetenschappers lijkt er geen effect te zijn, maar voor 1 groep lijkt er puur bij toeval wel een effect te zijn.

Die 19 pogingen waarin er geen effect was worden minder snel gepubliceerd, want een nul-resultaat is minder interessant ("Brekend nieuws: appelmoes helpt niet tegen COVID!"), terwijl een positief effect gelijk in alle kranten komt. Dat zagen we ook met hydroxychloroquine, wat gelijk als wondermiddel aangeprezen werd op basis van een paar toevallige observaties.

Hoe staat het dan met Vitamine D? Zoals andere medici al schreven, zelfs in de meest positieve studies werd er hooguit een miniem effect gemeten. Er zijn simpelweg nog geen RCTs geweest die Vitamine D hebben onderzocht in relatie tot COVID-19. Een studie in Frankrijk vond een klein positief effect van zonlicht op COVID-19 mortality, maar aangezien die studie alleen naar regios binnen Frankrijk heeft gekeken is het compleet onduidelijk of dat effect veroorzaakt wordt door zonlicht, of door bijvoorbeeld een ander dieet binnen die regios. Zoals de autheurs van die studie al schrijven:
[...] we are also concerned by the influence of other co-factors well-known to be associated with poor prognosis in Intensive Care Unit population infected by COVID-19, such as high BMI or diabetes (Table 3), and possibly other unknown population confounding variables.
Precies daarom wil je een RCT doen die direct naar vitamine D kijkt. Dergelijke studies zijn in het verleden wel gedaan, maar vonden toen geen effect van vitamine D op hoe iemand uit de intensive care komt, met uitzondering van een klein positief effect op mensen die een zwaar Vitamine D tekort hadden.

Ergo, als je een normale hoeveelheid Vitamine D hebt, of in elk geval geen zwaar tekort aan Vitamine D, helpt het waarschijnlijk niet om Vitamine D pillen te slikken tegen COVID. Let wel: waarschijnlijk, want we weten het domweg niet zeker omdat er nog geen goede studies zijn gedaan die dit onomstotelijk bewezen hebben. En daarom geeft het WHO aan dat vitamine supplementen niet bewezen zijn te helpen, maar dat ze onderzoek hiernaar aanmoedigen en willen bekostigen, just in case.
Het probleem is dat naar aanleiding van dat WHO artikel, iedereen weer loopt te roepen dat het WHO 'toegeeft' dat lockdowns per direct moeten stoppen etc. Je krijgt dan direct dit soort Tweets:
Those of us who have been saying that lockdowns have disastrous economic and health effects have been called selfish conspiracy nuts by public health officials and the mainstream media.

What will they say now that even the WHO agrees?
#COVID19
Ook jij laat de context weg:
“We in the World Health Organization do not advocate lockdowns as the primary means of control of this virus.
Ze hebben ten eerste nooit ontkent dat een lockdown economische en geestelijke schade veroorzaakt. Ten tweede hebben ze nu ook niet 'toegegeven' dat lockdowns moeten stoppen.
So before you believe that the WHO has somehow reversed its position, take a time out and look more carefully at the who, what, when, and where something may have been said. In the interview, Nabarro didn’t really seem to say much of anything new. Instead, he simply said what many scientists and pubic health experts have been saying all along.
Deze documenten zijn niet openbaar omdat producenten tot op zeker detailniveau hun productiewijze dienen te beschrijven. En vanuit concurrentie oogpunt is het natuurlijk niet wenselijk dat dit zo maar voor iedereen toegankelijk is. EMA krijgt namelijk een zogenaamd Applicants of Open Part (deel van een registratiedossier dat in principe publiekelijk toegankelijk is) en een Restricted of Closed Part (deel van een registratiedossier dat alleen bedoeld is voor competente autoriteiten die weten hoe ze hiermee om dienen te gaan). Met name het Restricted Part is dus niet bedoeld voor anderen en dat is ook precies hetgeen wat een buitenlandse macht interessant zal vinden omdat ze het middel in kwestie dan zelf binnen hun eigen landsgrenzen kunnen laten maken. Het gaat ze dus niet om hoe en waarom de EMA iets goedkeurt, het gaat ze om de informatie die niet open hoort te zijn, maar wel gedeeld wordt met de EMA.
Ik werk zelf voor een medicijnfabrikant aan het opstellen van dergelijke registratiedocumentatie, dus ik weet ongeveer waar het over gaat. ;)


Om te kunnen reageren moet je ingelogd zijn


Apple iPhone 12 Microsoft Xbox Series X LG CX Google Pixel 5 Sony XH90 / XH92 Samsung Galaxy S21 5G Sony PlayStation 5 Nintendo Switch Lite

Tweakers vormt samen met Hardware Info, AutoTrack, Gaspedaal.nl, Nationale Vacaturebank, Intermediair en Independer DPG Online Services B.V.
Alle rechten voorbehouden © 1998 - 2021 Hosting door True